La Agencia Europea del Medicamento solicitó un expediente más completo sobre la producción, para saber dónde solicitar las inspecciones. Si los datos se presentan en las próximas semanas, la eventual aprobación recién se daría el año próximo. Y Argentina es por lejos el país con el mayor número de vacunados con Sputnik V en América Latina: más de 15 millones
Es poco probable que el organismo regulador de los medicamentos de la UE decida si aprueba la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V hasta al menos el primer trimestre de 2022, ya que aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente.
Ahora es imposible
“Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, refiriéndose a la Agencia Europea del Medicamento.
Si se reciben los datos necesarios para finales de noviembre, “entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene”, dijo. No quiso identificarse debido a lo delicado del asunto.
La EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, tenía previsto decidir en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna en el bloque.
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.
La vacuna se utiliza de forma generalizada en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países. La fuente dijo que no había ninguna razón para dudar de su eficacia o seguridad.
La EMA dijo en un correo electrónico que la vacuna sigue en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización.
fuente: infobae