La agencia francesa del medicamento (ANSM) afirma haber constatado que el ibuprofeno y el ketoprofeno pueden agravar las mismas infecciones que se pretende tratar con estos fármacos, y ha pedido una investigación a nivel europeo. También emitió una serie de recomendaciones para profesionales y para pacientes (ver la lista al pie de esta nota).
En 2015, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya había advertido sobre riesgos cardiovasculares de este mismo medicamento que es de venta libre en muchos países y de uso muy difundido, sobre todo en niños.
Ahora, un portavoz de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) de Francia explicó a la agencia de noticias EFE que “a petición francesa” se va a llevar a cabo un análisis colegiado con sus homólogos europeos.
El vocero recordó que las autorizaciones de los medicamentos se hacen para toda Europa, no sólo para Francia, y que es en esa escala en la que se tiene que hacer una reevaluación de la relación riesgo-beneficio de esos productos.
La ANSM, que en junio pasado había lanzado una investigación farmacológica a través de sus centros de Tours y Marsella, emitió este jueves una serie de recomendaciones: en primer lugar, la de privilegiar el paracetamol al ibuprofeno y el ketoprofeno en caso de dolor o fiebre, sobre todo cuando se trate de infecciones como anginas, rinofaringitis, otitis, tos, pulmonares, e incluso en caso de lesión cutánea o varicela.
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También han dado unas reglas de buen uso de estos dos antiinflamatorios, empezando la de utilizar “la dosis mínima eficaz, durante la duración más corta“, detener el tratamiento en cuanto desaparecen los síntomas, no prolongarlo más de tres días en caso de fiebre, ni más de cinco si hay dolor.
Esas recomendaciones derivan de un estudio que había encargado en junio de 2018 a sus centros regionales de Tours y Marsella, que concluyeron que hay una serie de infecciones, en particular por estreptococo, que podrían empeorar por la toma de estos dos medicamentos.
Esas complicaciones se observaron al cabo de periodos de tratamiento muy breves (de dos a tres días) cuando el ibuprofeno o el ketoprofeno se habían recetado (o utilizado en automedicación) para fiebre, problemas cutáneos benignos de aspecto inflamatorio, respiratorios o del sistema otorrinolaringológico.
En los casos estudiados, que se remontan a un periodo prolongado iniciado el año 2000, los investigadores franceses analizaron 337 de complicaciones infecciosas con ibuprofeno y 49 con ketoprofeno que tuvieron un carácter severo y estuvieron en el origen de hospitalizaciones, secuelas e incluso muertes.
El ibuprofeno es el segundo antálgico (analgésico) más utilizado en Francia para el primer nivel de gravedad, después del paracetamol.
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Resultados del informe de la agencia francesa del medicamento
[Resumen publicado en su página oficial] Tras los informes de graves complicaciones infecciosas con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para combatir la fiebre o el dolor, la ANSM (agencia francesa del medicamento) encargó una encuesta nacional para evaluar las reacciones al uso de las dos más utilizados: el ibuprofeno y el ketoprofeno.
Los hallazgos de esta encuesta sugieren el papel agravante del ibuprofeno y el ketoprofeno en caso de infección. La ANSM compartió estos resultados con sus homólogos europeos para lanzar un análisis en conjunto.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el ketoprofeno, son objeto de informes de farmacovigilancia sobre complicaciones infecciosas graves.
Los centros regionales de Tours y Marsella llevaron a cabo un estudio para investigar el riesgo de graves complicaciones infecciosas asociadas con el uso de AINE en adultos y niños.
El objetivo de esta investigación fue determinar si estas complicaciones infecciosas graves fueron favorecidas por los AINE o si reflejaban la evolución de la patología infecciosa inicial.
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Los resultados de la encuesta
De todos los casos notificados desde 2000, se seleccionaron 337 de complicaciones infecciosas con ibuprofeno y 49 casos con ketoprofeno después de tener en cuenta solo los casos más graves en niños o adultos (a menudo jóvenes) sin factores de riesgo.
Estas son infecciones graves de la piel y tejidos blandos, infecciones pleuropulmonarese infecciones neurológicas, entre otras, lo que lleva a hospitalizaciones, secuelas o incluso la muerte.
Estas complicaciones infecciosas (principalmente estreptococo o neumococo) se observaron después de un período de tratamiento muy corto (2 a 3 días), incluso cuando los AINE se combinaron con un tratamiento antibiótico. Ocurrieron cuando el ibuprofeno o el ketoprofeno se prescribieron o tomaron como automedicación para la fiebre, pero también en muchas otras circunstancias, como lesiones inflamatorias benignas de la piel (reacción local o picadura de insectos), manifestaciones respiratorias (tos o infección pulmonar) o en casos de angina u otitis.
El análisis de estos casos, así como el análisis de datos de estudios experimentales y farmacoepidemiológicos, sugiere que estas infecciones, particularmente con estreptococos, podrían agravarse al tomar estos AINE.
La encuesta también muestra que existe un uso persistente de estos AINE en caso de varicela. La agencia francesa del medicamento recuerda que los AINE ya son conocidos por causar graves complicaciones bacterianas en la piel cuando se usan durante la varicela y deben evitarse en este caso.
En este contexto, la agencia advierte a los profesionales de la salud, los pacientes y los padres sobre el riesgo de complicaciones infecciosas graves que podrían tener graves consecuencias para la salud de los pacientes.
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Martial Fraysse, presidente de la Orden de Farmacias de Ile de France (la región parisina) y miembro de la Academia de Farmacia, es categórico. Consultado por Radio France acerca de por qué se esperó tanto tiempo para lanzar esta advertencia, dice que en realidad “hace más de 20 años” que su sector “desaconseja la utilización de ciertos antiinflamatorios como el ibuprofeno o el ketoprofeno en niños y jóvenes adultos tras constatar efectos secundarios graves en la población”. “Desde hace unos veinte años detectamos dos fallecimientos por año, además de complicaciones infecciosas graves -dice-. Nos encontramos frente a dos bacterias, neumococos o estreptococos, que han amplificado brutalmente sus efectos por el uso de estos antiinflamatorios. No se los debe utilizar así como así, incluso en cortos períodos debido al peligro que encierran”.
Las recomendaciones
Las reglas para el buen uso de los AINE en caso de dolor y/o fiebre son:
-Prescriba y use los AINE a la dosis efectiva más baja para la duración más corta.
-Detenga el tratamiento tan pronto como desaparezcan los síntomas.
-Evite los AINE en caso de varicela.
-No prolongue el tratamiento más allá de tres días en caso de fiebre.
-No lo prolongue más allá de cinco días en caso de dolor.
-No tome dos medicamentos AINE al mismo tiempo.